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Webinar: Gemeinsam für Sicherheit — intelligentere Hilfsstoffe zur Minderung des Nitrosamin-Risikos

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Gemeinsam für Sicherheit — warum Nitrosaminkontrolle wichtig ist

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Alternative Ansätze zur Nitrosaminminderung
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Strategien zur Minderung von Nitrosaminen von DFE
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Lösungen zur Minderung von Nitrosaminen von Roquette Health & Pharma
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Gemeinsam für Sicherheit — Nitrosaminbildung in Pharmazeutika: Risiken, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
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Webinar: Gemeinsam für Sicherheit — intelligentere Hilfsstoffe zur Minderung des Nitrosamin-Risikos
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Webinar: Vom Labor zum Etikett — Fortschritte bei der Messung von Nitrit in pharmazeutischen Hilfsstoffen

Warum sind Nitrosamine immer noch auf dem Radar aller Aufsichtsbehörden und warum es riskant ist, sie zu ignorieren.

Über das Webinar

Nitrosamine geben aufgrund ihrer potenziellen Karzinogenität und behördlichen Kontrolle weiterhin Anlass zur Sorge bei der Arzneimittelherstellung. Dieses Webinar untersucht die Ursprünge von Nitrosamin-Verunreinigungen, ihre Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit und praktische Strategien zur Risikominderung durch Auswahl von Hilfsstoffen und Prozessoptimierung. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in regulatorische Richtlinien, analytische Ansätze und innovative Lösungen zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Patientensicherheit.

Nitrosamin-Verunreinigungen haben weltweit zu Rückrufen, Produktrücknahmen und verschärfter behördlicher Aufsicht geführt, sodass die Risikominderung für Pharmaunternehmen bei der Produktentwicklung und Risikobewertung eine hohe Priorität hat.

Webinardetails

Sprache: Englisch

Dauer: 45 Minuten + Fragen und Antworten

Format: Auf Anfrage erhältlich

Wichtige Erkenntnisse

Das Risiko verstehen: Nitrosamine sind wahrscheinlich Karzinogene; selbst Spuren können Rückrufe auslösen und Produkte vom Markt nehmen.
Kenne die Quellen: Nitrosamine können sich aus Nitriten in Hilfsstoffen, Herstellungsbedingungen und Rohstoffen bilden.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Machen Sie sich mit akzeptablen Expositionsgrenzwerten und globalen behördlichen Erwartungen vertraut.
Strategien zur Schadensbegrenzung:
- Wählen Sie Hilfsstoffe mit minimalem Nitritgehalt: Niedriger Nitritgehalt Nitrit-Hilfsstoffe bieten mehr Sicherheit, Stabilität und Konformität.
- Optimieren Sie die Herstellungsprozesse (z. B. direkte Kompression im Vergleich zur Nassgranulierung)
- Implementieren Sie kontinuierliche Überwachung und validierte Analysemethoden.
- Marktvorteil: Die Verwendung nitritarmer Hilfsstoffe kann das Risiko reduzieren, die Produktqualität verbessern und Ihr Arzneimittel von der Konkurrenz abheben.

Nehmen Sie an diesem informativen Webinar teil, um Fakten von Hype zu trennen und sicherzustellen, dass Ihre Rezepturen sicher, konform und wettbewerbsfähig bleiben.

Um mehr über die Minderung von Nitrosaminen zu erfahren, füllen Sie bitte das Formular aus, um unsere Experten zu kontaktieren.!

Über die Redner

Dr. Manish Ghimire, Direktor für technische Entwicklung, IMCD North America

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowie im technischen Marketing sowohl auf dem US-amerikanischen als auch auf dem europäischen Markt ist Manish ein dynamischer Marktführer, der sich der Weiterentwicklung von Arzneimittelformulierungs- und Verabreichungssystemen verschrieben hat. Manish ist auf feste Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und veränderter Wirkstofffreisetzung spezialisiert — einschließlich Tabletten, Kapseln und Multipartikeln — und konzentriert sich stark auf maßgeschneiderte Lösungen für pädiatrische und geriatrische Patienten. In seinen früheren Funktionen half er dabei, DOE und Multivariate Analysis (MVA) für eine optimale Produktentwicklung voranzutreiben.

Als versierter Kommunikator hat Manish zahlreiche von Experten begutachtete Publikationen verfasst, über 25 wissenschaftliche Poster präsentiert und über 100 Vorträge bei renommierten globalen Pharmaunternehmen, Webinaren und Seminaren gehalten. Seine Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Konzepte in umsetzbare Strategien umzusetzen, macht Manish zu einem gefragten Redner und Vordenker im pharmazeutischen Bereich.

Dr. Simon Roberts, Controlled Release Manager, IMCD EMEA

Nach seinem Bachelor-Abschluss in Chemie studierte Simon Biopolymermischungen für seine Doktorarbeit. Darauf folgten mehrere akademische Forschungspositionen in den Bereichen Superabsorbermaterialien, Rheologie von Kohlenstoff-Nanoröhrchen, zahnärztliche und medizinische Materialien, die Verabreichung von Medikamenten über die Lunge und Protein-Polysaccharid-Wirkstoffkonjugate.

Nach seinem Abschluss an der Universität war er fünf Jahre im globalen technischen Support in der Gruppe oraler Arzneimittel eines multinationalen Pharmaunternehmens tätig, wo er für Technologietransfer, Einführung von Hilfsstoffen, Prozessskalierung und Problembehebung verantwortlich war. Seit 2011 arbeitet er für Hersteller und Vertriebsunternehmen von Hilfsstoffen im technischen Vertrieb und in der wissenschaftlichen Geschäftsentwicklung.

Weitere Informationen

IMCD bietet wissenschaftlich fundiertes Fachwissen auf dem Gebiet der Nitrosamine und hilft Kunden dabei, ein komplexes Thema mit Zuversicht zu bewältigen und gleichzeitig einen starken Fokus auf Qualität und Sicherheit zu legen. Als vertrauenswürdiger Lieferant einer breiten Palette von Wirkstoffen und Hilfsstoffen bieten wir gut charakterisierte, zuverlässige Materialien, die eine robuste Rezeptur und fundierte Entscheidungen in jeder Entwicklungsphase unterstützen. Zusätzlich zur technischen Beratung umfasst unser Portfolio spezielle Produkte zur Unterstützung der Nitrosaminreduzierung , sodass Hersteller die regulatorischen Erwartungen erfüllen und das Sicherheitsprofil ihrer Formulierungen verbessern können.

Erkunden Sie unsere speziellen Produktseiten, um Lösungen zu finden , die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind, und wenden Sie sich an unsere Experten, um weitere Einblicke und Beratung zu erhalten.

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